Вакцина

«ЭпиВакКорона-Н» - вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Разработчик

Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Производитель

ГНЦ вирусологии и биотехнологии "Вектор", промышленные площадки АО "Вектор-БиАльгам" и ООО "ГЕРОФАРМ"

Стадия

Дата государственной регистрации: 26 августа 2021 года

Дата начала клинического исследования I–II фазы вакцины «ЭпиВакКорона-Н» — 08.04.2021. На этом этапе проверяются безопасность, переносимость, реактогенность и иммуногенность вакцины. Заявленное количество добровольцев — 300 человек.

Дата завершения КИ I–II фазы — 30.09.2021.

Основная информация

Из чего состоит вакцина?

Буква «Н» в названии вакцины «ЭпиВакКорона-Н» означает «новая». Ее основу, как и основу вакцины «ЭпиВакКорона», составляют белок-носитель и искусственно синтезированные пептиды – небольшие фрагменты S-белка нового коронавируса. Отличие лишь в том, что два из трех пептидов были объединены в один. Это не влияет на их иммуногенные свойства и было сделано с целью оптимизации выпуска вакцины.

Какие побочные эффекты могут быть?

Побочные реакции после вакцинации "ЭпиВакКороной-Н" — боль в месте введения, кратковременное повышение температуры, редко — отек Квинке.

Кому она рекомендована?

Препарат может использоваться для профилактики COVID-19 среди взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, противопоказан беременным.

Как проводится прививка?

Препарат вводится двукратно, с интервалом в 2-3 недели.

Вакцина

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")

Разработчик

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России

Производитель

• Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России;
• Биотехнологическая компания BIOCAD (Санкт-Петербург);
• Фармкомпания «Генериум» (Владимирская область);
• Фармацевтический холдинг «Биннофарм Групп» (Зеленоград).

Стадия

Регистрационное удостоверение выдано 11.08.2020.

Пройдены все четыре стадии исследований: одна доклиническая (на животных) и три клинических (на людях).

Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко отметил, что третья фаза клинических испытаний завершилась успешно, идет подготовка итогового отчета.

Основная информация

Из чего состоит вакцина?

Препарат состоит из двух компонентов, в состав которых входят рекомбинантные аденовирусные векторы на основе двух различающихся сборок аденовируса человека.

Каково действие вакцины?

В основе вакцины использован аденовирусный вектор со встроенным в него фрагментом генетического материала SARS-CoV-2 (коронавирус нового типа), кодирующий информацию о структуре S-белка шипа вируса. Сам фрагмент генетического материала безопасен для человека, но при этом способен обеспечить формирование устойчивого антительного и клеточного иммунного ответа к вирусу.

Какие побочные эффекты могут быть?

После вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться кратковременные общие и местные реакции: озноб, повышение температуры тела (не выше 38,5 градусов), боль в мышцах и суставах, усталость, головная боль, болезненность в месте укола, покраснение. Эти явления обычно проходят без следа в течение 2–3 дней.

Как исследовалась ее безопасность?

В «Спутнике V» используется аденовирусный вектор, лишённый механизма размножения, поэтому сам он не представляет опасности заражения для организма. Вектор используется для транспортировки в клетку вакцинируемого организма генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина.

Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.

По данным фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», опубликованных её разработчиками в феврале 2021 года в медицинском журнале The Lancet, вакцина является безопасной в применении. Статью разработчиков в журнале прокомментировал профессор Ян Джонсон (Великобритания), признавший эффективность и безопасность этой вакцины.

Какова эффективность вакцины?

На сегодняшний день эффективность вакцины «Спутник V» составляет 97,6%.

Кому она рекомендована?

Вакцина «Спутник V» рекомендована лицам старше 18 лет.

Вакцина

«ЭпиВакКорона» - вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Разработчик

Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Производитель

ГНЦ вирусологии и биотехнологии "Вектор", промышленные площадки АО "Вектор-БиАльгам" и ООО "ГЕРОФАРМ"

Стадия

Регистрационное удостоверение №ЛП-006504 выдано 13.10.2020.

На сегодняшний момент завершено пострегистрационное клиническое исследование вакцины с участием 150 добровольцев старше 60 лет.

Продолжаются исследования с участием 3000 добровольцев старше 18 лет в 8 клинических центрах (Москва, Московская обл., г. Казань, г. Калининград, г. Тюмень). Цель: получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, а также о характере наиболее частых нежелательных реакций. По состоянию на 08.07.2021 исследования завершены на клинической базе г. Калининград, г. Казань, г. Тюмень, г. Красногорск.

28.06.2021 внесены изменения в регистрационное удостоверение на вакцину ЭпиВакКорона, вакцина ЭпиВакКорона, разрешена к выпуску в новой форме выпуска – шприц стеклянный.

По состоянию на 8 июля 2021 года в гражданский оборот введено 3 189 330 доз вакцины (1 594 665 комплектов).

Основная информация

Из чего состоит вакцина?

Ее основу составляют белок-носитель и искусственно синтезированные пептиды – небольшие фрагменты S-белка нового коронавируса. При изготовлении вакцины клеточные линии не использовались и не будут использоваться. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов.

Какие побочные эффекты могут быть?

Вакцина «ЭпиВакКорона» является ареактогенной: у привитых наблюдается непродолжительная болезненность в месте инъекции и незначительное повышение температуры.

Как исследовалась ее безопасность?

В ходе клинических исследований на добровольцах вакцины показали свою безопасность, надёжность и эффективность.

Кому она рекомендована?

Вакцина «ЭпиВакКорона» рекомендована взрослым старше 18 лет. Она не нагружает иммунитет излишне, потому ее рекомендуют также людям с хроническими заболеваниями вне стадии обострения. Вакцина хорошо усиливает иммунитет и тем, кто перенес коронавирусную инфекцию, например, в легкой форме или бессимптомно.

В чем преимущества?

Одним из преимуществ вакцины «ЭпиВакКорона» является ее эффективность против различных штаммов коронавируса, поскольку содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся, эпитопы.


Какие противопоказания?

В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.

Как оценивается иммунитет после прививки?

Для корректной оценки поствакцинального иммунитета после вакцинации пептидной вакциной «ЭпиВакКорона» необходимо использовать ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор».

Как проводится прививка?

Вакцина вводится двукратно, с интервалом в 3 недели. Иммунитет формируется на 42-й день после проведения первого этапа.

Вакцина

«Ковивак»

Разработчик

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук

Производитель

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук

Стадия

25.09.2020 получено разрешение Минздрава России на клинические испытания вакцины. Безопасность исследовалась в рамках первой фазы исследований, когда были привиты 200 добровольцев. Нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено. Вторая фаза, в ходе которой Центр должен будет доказать эффективность разработанной вакцины, стартовала в декабре 2020 года в Санкт-Петербурге, Новосибирске и Кирове с участием 200 добровольцев. Вакцина официально зарегистрирована 20 февраля 2021 года. Первые поставки вакцины в гражданский оборот начались 28 марта. По состоянию на 6 апреля выпущено 70 тыс. доз. Плановое производство составит 1 млн доз в месяц.

02.06.2021 получено разрешение на проведение третьей фазы клинических исследований, в которой примут участие более 30 тысяч человек.

По данным Центра им. Чумакова на 23.09.2021, всего в гражданский оборот было выпущено 1,5 млн доз и планируется до конца года ввести дополнительно 2,5 млн доз. Третья фаза исследований проходит в Москве и Санкт-Петербурге. Кроме того, центр Чумакова модернизировал производство, это позволит нарастить мощности в 2-2,5 раза.